「ベルフェミン」の効果
「ベルフェミン」は、欧州で下肢の静脈疾患（慢性静脈不全症）の治療に伝統的に使用されてきたセイヨウトチノキ種子エキスを有効成分とする医薬品*です。軽度の「静脈還流障害」による、さまざまな症状を改善します。
＊欧州医薬品庁（EMA）より「下肢の慢性静脈不全症の諸症状に対して科学的根拠に基づく有効性及び安全性が実証された“Well-established use”」の医薬品として評価されています。
「ベルフェミン」の作用
静脈の血流が滞ると、血液がその部分にたまり静脈が広がってしまいます。その結果、血管の細胞にすき間ができ、血管内の水分（血漿）が血管外へしみ出ることでむくみが生じます。
「ベルフェミン」の有効成分であるセイヨウトチノキ種子エキスには、血管の細胞のすき間を塞ぐ作用と、静脈内の水分が血管外へしみ出ることを抑える作用があります。
そのため、「静脈還流障害」によって滞っていた静脈の血流の流れが良くなり、足のむくみやむくみに伴う足のだるさなどを改善します。
「ベルフェミン」第1類医薬品の成分と服用方法
| 有効成分 | 1日量（2カプセル中）セイヨウトチノキ種子エキス 552㎎ （セイヨウトチノキ種子2.65gに相当） |
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|---|---|---|---|---|---|
| 用法・用量 |
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| 効能・効果 | 軽度の静脈還流障害（静脈の血流が滞ること）による次の諸症状の改善 足（ふくらはぎ、足首など）のむくみ、 むくみに伴う足のだるさ・重さ・疲れ・つっぱり感・痛み |
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| 希望小売価格 | 30カプセル［15日分］ 2,178円（税込） 60カプセル［30日分］ 4,268円（税込） |
ベルフェミンは、薬剤師から説明を受け、「使用上の注意」をよく読んでお使いください。
「ベルフェミン」の
服用に関するQ&A
- Q1.服用のタイミングは？
- 毎日朝夕食前の2回服用してください。
- Q2.効果発現の時期は？
- 毎日、服用し続けることで、服用開始から4週間程度で症状の改善を自覚できる可能性があります。4週間継続服用しても症状の改善が感じられない場合は、静脈還流障害以外の疾患が原因である疑いが否定できませんので、医師又は薬剤師に相談してください。
- Q3.長期間の服用は？
- 日本人に対する安全性は12週間の臨床試験により確認しています。長期服用することは可能ですが、服用期間が12週間（約3ヵ月）を超える場合は、医師又は薬剤師に相談してください。
- Q4.服用を忘れた場合は？
- 気づいた時点で、すぐに1回分を服用してください。ただし、次に服用する時間が近いときに気づいた場合は、1回分をとばして、次の服用時に1回分を服用してください。2回分を一度に服用しないようにしてください。
- Q5.誤って多く服用した場合は？
- 異常がある場合は医師又は薬剤師に相談してください。
- Q6.車などを運転する場合は？
- 眠気を起こす成分は配合されていませんので、服用後に乗り物又は機械類の運転操作をしても問題ありません。
「ベルフェミン」(第1類医薬品)の臨床試験成績(医薬品製造販売承認申請時添付データ)
国内外の臨床試験によって、「ベルフェミン」の有効性・安全性が評価されています。
1か月の継続服用により足のむくみに伴う
自覚症状への効果が見られました＊。
＊観察期からのVASスコアの変化量に有意差が認められた
| 対象患者 | 下肢の静脈還流障害患者 |
|---|---|
| 試験デザイン | 非対照試験 |
| 投与方法 | 本剤を1回1カプセル、1日2回、経口投与 |
| 解析対象例数 | 70例 |
| 副作用 | 5例5件（軟便2例、便秘1例、悪心1例、局所腫脹1例） |
【 VAS :視覚的評価スケール 】
各症状のVASスコアの推移平均値±95％信頼区間
*：p<0.05、**：p<0.01
3か月の継続服用で
弾性ストッキング使用時と
同等の効果＊が見られました。
＊本剤とストッキング圧迫に有意差が認められなかった
| 対象患者 | 下肢の慢性静脈不全症患者 |
|---|---|
| 試験デザイン | 無作為化部分的二重盲検プラセボ・陽性対照並行群間比較試験 |
| 投与方法 | 本剤もしくはプラセボを1回1カプセル、1日2回、経口投与、 又は最初の1週間利尿剤を1日1回投与し、 その後11週間ストッキング圧迫 |
| 解析対象例数 | 240例 |
| 副作用 | 有害事象の発現頻度に各群間での差はなく、 重篤な副作用も認められなかった |
【 下肢体積変化量：水置換法を用いて体積変化を評価 】
Diehm C,Trampisch H J,et al Comparison of leg compression stocking and
oral horse-chestnut seed extract therapy in
patients with chronic venous insufficiency.Lancet.1996 Feb 3;347（8997）：292−294,
